海南省药监局出台深化医疗器械审评审批改革举措_洋浦关注_洋浦论坛

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发表于：2021/11/24 7:07:13
来自：海南

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　　海南省药监局近日印发《关于深化医疗器械审评审批改革提升审评服务工作质量的实施方案(试行)》，提出系列举措优化医疗器械审评服务、提升审评工作质效。

　　方案提出完善创新产品审查机制，对于进入创新审查通道的产品，由专人负责、提前介入、单独排序、优先审评；畅通沟通交流渠道，靠前服务、重心前移、上门服务、有呼必应；提升技术审评效能，明确境内第二类医疗器械首次注册审评时限缩减至40个工作日，创新产品审评时限原则上缩减至20个工作日；提高注册申报质量，定期公开发布审评提示、共性问题解答，及时组织省内注册人员业务培训。相关保障机制聚焦坚持党建引领、完善审评质量管理体系、加强审评队伍建设、健全协同会商机制等要求，确保医疗器械审评改革坚决有力、落到实处。

　　省药监局有关负责人说，该方案作为创新服务的有力举措，对于推进医疗器械供给侧结构性改革，构建科学规范、高效务实的医疗器械审评审批管理体系具有重要意义。省药品和医疗器械审评中心作为方案的主要责任和具体实施单位，将全面贯彻落实方案要求，着力在提质增效上下功夫，倾力打造良好营商环境，为省内医疗器械产业高质量发展提供有力的技术支撑。（海南日报苏庆明）

　　原标题：省药监局出台深化医疗器械审评审批改革举措创新产品审评时限减至20个工作日

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